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新版GMP之质量风险管理规程完整

时间:2021-05-22 08:01
本文关于新版GMP之质量风险管理规程完整,据亚洲金融智库2021-05-22日讯:

质量风险管理规程1目的建立质量风险管理规程,规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为,降低产品的质量风险。2范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。3责任生产、质量管理人员及所有相关人员。4.标准4-1质量风险管理(QRM)是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下:(1)文件记录:文件到期修订或药政法规更新,需要较大规模的修订文件记录时,确定修订的范围和深度;(2)质量缺陷:确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS,以及产品、洁净室(区)环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响;(3)审计/自检:发现潜在的风险范围,制定外部审计/内部自检的范围和深度;(4)变更:分析变更产生的风险;(5)厂房和设备:合理化厂房和设备的设计、安装和使用,设立适当的校正和维护保养计划;(6)确认和验证:确定验证的范围和程度,以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等;(7)产品研发:评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究;(8)其他存在风险需要风险管理的情形。4-2质量风险管理流程风险管理小组根据已有的资料,确定风险评估的问题,评估相关的潜在危害源,选择风险管理工具,制定风险管理的进程和预期结果,并在《质量风险评估表》表按照3-23-4-23-7


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