药品质量风险识别

该文从人、机、料、法、环5个方面对药品生产质量风险识别进行了系统的描述，阅读后会有意想不到的收获。药品风险管理过去并没有受到重视。2010版GMP提出，要在产品整个生命周期中，通过前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。近年来，在实施GMP过程中，药品生产企业普遍开始运用风险管理理论，指导质量管理实践。但由于风险管理毕竟引入药品管理实践时间较短，经验普遍缺乏。在对照条款进行操作过程中，形式多于内容，实际效果未达预期。完整的风险管理程序包括风险评估、风险控制与风险的沟通与审核等组成部分，基础是风险评估。在风险评估阶段，风险识别（危险辨识）又是最重要的。风险识别就是要找出风险。通过风险调查和分析，查找出药品生产各个环节的风险源（隐患），并找出风险源向风险事故转化的条件。风险识别是风险管理的基础。依据完整性、系统性和重要性的风险识别原则，及时识别影响药品质量所潜伏的各种风险，才能有效的实施药品生产的全面质量风险管理。基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，不失为做好药品生产质量风险管理的有效途径。可以根据不同要素及相关项目特点，选择适当的风险管理工具开展识别活动，并在风险识别的基础上，展开风险管理流程。