gmp法律法规培训

1.法律法规对安全培训都有哪些要求

一、培训要求：

1. 必须对单位所有从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能。未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗。

2. 员工每年必须接受不少于20小时的安全生产教育和培训。

二、培训内容：

1. “安全生产法”规定的相关员工教育和培训内容。如：从业人员规定、主要负责人和安全生产管理人员规定、特种作业人员规定等内容进行培训。 对本单位生产过程中存在的危害因素进行识别分析，并提出有效的防范措施。

2. “安全生产法”、“劳动法”等其他法律法规中规定的从业人员对个体防护用品的要求、配备规定、佩戴要求等相关内容进行培训。

3. 班前班后会记录、设备运行、维护、检修记录、安全检查记录、监测记录、检验记录、会议记录、隐患上报规定、事故上报规定等内容进行培训。

4. 《安全生产许可证》、《工商营业执照》、《司炉工上岗操作证》、《电工进网许可证》、《企业主要负责人安全资格证》等证件的法律法规要求进行培训。

5. 特种设备监测检验规定进行培训。

6. 员工法律法规意识的调查表反映出的法律法规问题。

7. 国家新出台的安全政策、规程等相关法律法规。

8. 针对员工日常工作中暴露出欠缺的法律法规。

三、培训准备

1. 根据培训主要内容收集整理资料编写讲议。

2. 制定“培训计划安排表”。（要求：培训时间、培训地点、培训内容、培训教师、组织单位、培训参加人数。）

3. 制定培训管理制度。

4. 根据培训内容制作《法律法规试卷》。

四、考核

1. 培训结束后要对参加培训人员进行书面考试。

2. 对试卷要进行判卷、打分，60分以上为合格，低于60分的重新组织培训考试。

五、培训管理，所有培训的签到表、分数登记表、培训计划安排表、培训讲义等资料和记录进行整理装订存档，妥善保存。

员工获取相应安全生产法律法规和其他要求的有效途径：

1. 公司为各单位定有“中国安全生产报”、“长治日报”、“山西日报”等报刊，通过阅读获取。

2. 公司每旬下发内部报刊“食品安全”报到分公司，由分公司下发到各车间、班组，便于员工获取相应的安全生产法律法规知识。

3. 通过分公司的宣传栏、板报及各种会议来获取。

4. 员工参加单位内部或外部举行的安全生产法律法规培训班来获取相应的安全生产法律法规知识。

5. 通过网络查询下载、看电视等媒体可以获取相应的安全生产法律法规知识

2.企业gmp认证培训计划的编制怎么写

2016年GMP认证培训计划，一、培训计划概要，2016年是公司申报生产许可证和GMP认证的重要一年，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，特制订了本年度培训总计划，二、培训工作目标，1、加强公司高管人员的培训，2、加强公司中层管理人员的培训，3、加强公司专业技术人员的培训，4、加强公司操作人员的技术等级培训，5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训，2016年GMP认证培训计划一、培训计划概要2016年是公司申报生产许可证和GMP认证的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。

依照《2010版药品生产质量管理规范》及其实施细则的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年GMP推进进度，特制订了本年度培训总计划。二、培训工作目标1、加强公司高管人员的培训，提升经营者的经营理念，开阔思路，增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力，不断提高企业的GMP管理水平。

2、加强公司中层管理人员的培训，提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理能力、创新能力和执行能力，提高对法规及GMP的解读，组建一个团结协作、创新的集体。3、加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，熟知GMP相关知识，能够运用在工作中。

4、加强公司操作人员的技术等级培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，强化严格履行岗位职责的意识，熟悉的掌握本岗位的相关规程，能够胜任本职工作。5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训，加快持证上岗的工作步伐，进一步规范管理。

通过对在岗人员进行针对性的GMP知识和岗位培训，全面强化在岗人员的质量意识，提升工作技能，深入了解GMP实施意义及其基本要求。6、坚持自主培训为主，外委培训为辅。

整合培训资源，建立健全以公司质量部门为中心，搞好基础培训和常规培训，通过外委培训提高相关专业培训。 三、培训方式岗位培训（主要针对员工岗位操作技能的培训，包括对岗位质量职责的讲解，操作规程的讲解及示范等）、知识普及性培训、专业技能培训。

四、培训模式1、内部培训、集体授课（主要通过集中学习，提高员工对GMP的认识、药品基础知识、管理规范的认识和掌握）、现场培训、考试与考核相结合。2、外部培训，积极参加省药监局举行的有关新版GMP专题培训班和通过邀请已经通过新版GMP资深的同仁对我公司进行培训。

五、培训效果评估对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过试卷考试评分和考核在培训之后对本岗位熟悉的程度作为培训效果的评价，同时比较以及访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的效果。

六、拟定培训内容计划及时间安排表（可根据实际情况做为调整）：1、新员工入职培训及全体员工2、GMP小组培训3、质量部门培训（QA、QC）4、生产部培训5、工程、物料部、销售等部门供参考！！。

3.药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据什么法律法规培训

药店GSP认证在职人员教育培训档案第一次根据《药品零

售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条法律法规培训

GSP要求企业对员工进行定期的培训和继续教育，是为了使其全面、准确地理解和把握GSP的实质。《药品零售企业GSP认证检查评定标准》第6501~6504条对企业各岗位的人员提出了培训要求；6505条还规定，企业应建立人员的继续教育档案。

企业应建好职工的培训继续教育档案：

一、制定培训教育管理制度。有的企业规定每月集中培训学习一次，每次不少于4小时；每人每天自学2小时，并且都要做笔记，实际上这是不可能做到的。因此，制定制度时一定要做到切实可行，以免在检查时制度与实际执行不符。

二、制订年度培训教育计划。要有针对性，结合企业职工存在的普遍问题及特殊岗位的特殊需要，将目标分解，分阶段地完成培训教育工作。

三、建立历次培训教育的方案。这主要是指企业内部的培训，包括培训目的、参训人员、培训内容、课程安排等。

四、培训教育实施的记录和总结。内容包括备课笔记、课程表、签到簿和考核结果；如培训结束后采取笔试、提问、现场考查等方式来检验培训的效果，对成绩优秀或考核不合格的人员采取哪些奖惩措施等。

五、如实填写职工个人培训教育登记表。这主要是指职工参加县以上有关部门的培训和继续教育情况，如执业药师继续教育，市以上药监部门组织的上岗培训等。

六、收集职工的学历、职称证明等相关证件（复印件）并建立档案。

4.怎样做gmp培训

GMP培训一般由质量部的人承担.有几种方式，针对管理层主要是展示新旧GMP的差别，以及现行版的主要条款.对于一线员工，主要说明哪些能做哪些不能做，要简单直接.

形式上可以用幻灯片，在网上收集一些药害事件结合条款来讲，说明主要违反了哪些条款，也可以让学员分组讨论，这样有助于理解，并且不会太枯燥.

不同工厂生产不同类型的制剂，需要结合这些制剂和GMP对应的附录条款有目的的说明，好的GMP培训是结合了企业特性和法规要求的培训，如果脱离企业特殊情况进行法规宣读，不但让人打瞌睡，还浪费大家时间.