中药饮片法律法规

1.《药品管理法》第十一章第117条：生产、销售中药饮片（不符合药品

这个问题如果放在10年以前应该3年。

可是2001年修订后的《药品管理法》规定所有药品必须标明生产日期、生产批号、有效期，没有标明生产批号、有效期的按劣药论处。 由于篇幅有限只能大概解释如下：新中国成立以后中华人民共和国第一部《药品管理法》于1985年7月1日正式实施，以往有关药品的法律法规没有规定对违法者的处罚条款，致使一些制售假劣药品的案件得不到应有的法律制裁。

中华人民共和国第一部《药品管理法》加强了对药品的监督管理和处罚条款，但没有规定药品生产企业生产药品必须标明生产批号、有效期。之后随着市场经济的发展，药品研究、生产、经营和使用等方面出现大量新的情况和问题，为了更好地加强药品监督管理，保障人民用药安全于2001年2月28日对《药品管理法》进行了修订，修订后的《药品管理法》于2001年12月1日正式实施。

在修订后的《药品管理法》第五章第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更该有效期的；（二）不表明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；。 正确的是：没有规定或标明有效期的药品按劣药论处。

2.2015国家对食品药监总局未来中药饮片要立法吗

近日，某地食品药品监管局药品稽查人员抽检辖区一药品使用单位的中药饮片，并送药检所检验。药检所出具检验报告书显示：通草性状项标准规定为“应为1~2.5cm，应有纵沟纹，应为中部有直径0.3~1.5cm的空心或半透明的薄膜”，检验结果为“本品呈圆柱形，直径0.5~1cm。表面淡黄色，无纹理。体轻，质松软，捏之能变形，有弹性，易折断，断面平坦。无空心。气微，味淡”；鉴别项标准为“应具有通草的显微特征”，检验结果为“具有通草的显微特征”；检查项下水分标准为“应不得过16.0%”，检验结果为“8.7%” ；检查项下总灰分标准为“应不得过8.0%”，检验结果为“1.6%”；结论为：“按《中国药典》2010年版一部检验，结果不符合规定。”

执法人员在处理该不合格中药饮片时产生了意见分歧。

有人认为，既然中药饮片性状不符合标准，表明被检验物品并非标示名称的中药饮片，要么是非药品，要么是他种药品，依据《药品管理法》第48条第二款第二项“非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”的规定，应定性为假药。

也有人认为，性状不合规定并不是认定冒充药品的充分条件，加工、运输、存储等多种原因都可能造成药品性状发生改变，在鉴别及检查项目均符合规定的情况下，还是按照劣药认定更为合适。

[评析]

笔者同意第二种意见。《药品管理法》第49条第三款第六项规定：“其他不符合药品标准规定的按劣药论处。”药监部门在接到不合格药品检验报告后，应该对照可以判定为假药的情形进行判断，如果能够排除假药的定性，则应定性为劣药。根据《药品管理法》第48条第二、三款的规定，通过检验可以定性为假药的情形有：1. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；3.变质的；4.被污染的。

分析该检品的检验报告可以发现，检品性状与标准存在两方面差异： 1.直径0.5~1cm，小于标准的1~2.5cm;2.表面无纹理，其他性状特征均符合药典中通草的性状特征，不存在明显差异。因此，不能认定为他种药品或非药品冒充药品。

此外，检验报告的性状描述中也无被污染及变质的相关描述，因此，可以排除该药品被污染及变质的可能。再通过显微鉴定，该检品具有通草的显微特征，也就是说，该检品经鉴定为通草。因此，经过性状鉴别及显微鉴定后，该检品不符合上述定性为假药的任何一种情形，不能认定为假药，应按照《药品管理法》第49条第三款第六项规定，按劣药论处。

3.简述药品管理法主要内容

违反药品管理法的法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任。

一、违反《药品管理法》的行政责任 主要表现在下列几点： 1.未取得药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证而生产或者经营药品的，予以取缔，没收药品和非法所得并处以生产或者销售（已售和待售，下同）药品货值金额的2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产、经营、使用许可证或者其他药品批准证明文件的，吊销其许可证或者撤销药品批准文件，5年内不受理其申请，并处以1万元以上、3万元以下罚款。

有下列情形之一的，依照上述规定处罚：（1）未经批准，擅自在集市设点销售药品或者在集市销售的药品超出批准经营的范围的；（2）个人设置的门诊、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定范围和品种的。 2.生产、销售、假药或者医疗机构使用假药的，没收假药和违法所得和专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，并处以违法生产、销售药品同类药品真药货值金额的2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；有药品批准证明文件的予以撤销，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产、销售假药的企业或者其他单位的直接主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动；明知（知道或者应当知道）属于假药品而为其提供运输、仓储等便利条件的，没收非法收入并处以罚款。 违法《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，依照上述规定处罚。

3.生产、销售劣药的或者医疗机构使用假药的，没收劣药和违法所得，并处以生产、销售药品金额和待售药品相当于同类药品价值金额的1倍以上、3倍以下罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售劣药的企业或者其他单位的直接主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动；明知（知道或者应当知道）属于劣药品而为其提供运输、仓储等便利条件的，没收非法收入并处以罚款。

生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照上述规定处罚。 4.药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价机构、药物临床实验机构未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的责令停产、停业整顿，并出5000元以上、2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格。

有下列情形之一的，依照上述规定从重处罚：（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的；（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行生产的。 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理实验结果等有关资料和样品的，对申报的临床试验不予批准，对申报者予以警告；情节严重的，3年内不受理其申报该品种的临床实验的申请。

5.药品生产企业、药品经营企业违法规定，从无许可证的单位购进药品的，责令改正、没收药品，并处以违法购进药品价值金额2倍以上5倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 6.进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，予以警告、责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品许可证书。

7.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上、3倍以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 8.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款；有违法所得的予以没收。

未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按上述规定处罚。 9.药品经营企业违法《药品管理法》第十八条、第十九条有关“药品购销记录”、“销售药品要求”的规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

10.药品标识不符合法律规定的，除以假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 药品生产、经营企业经营的药品或者医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》规定的，依照上述规定处罚。

4.医院中药饮片管理规范的罚则

第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。

第四十条 违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。